谷涌泉

首都医科大学宣武医院,血管外科主任

血管减容联合药涂球囊在下肢动脉硬化闭塞病变治疗的应用

  腔内血管成形术是目前下肢动脉硬化闭塞症首选的治疗方法。普通球囊扩张会对血管壁造成气压伤,导致血管撕裂,出现血流夹层,且内膜组织容易弹性回缩,术后再狭窄发生率和靶血管血运重建率较高,近中期效果并不理想。支架置入术创伤小、恢复快、并发症少, 是下肢动脉硬化闭塞症腔内治疗的常用治疗方式之一。支架可以覆盖长段及复杂病变的夹层,防止血管弹性回缩,消除即刻残余狭窄,保证血流的通畅。但支架置入术后易发生机械性动脉壁损伤和血管慢性炎症,引起内膜增生,进而导致支架内再狭窄,是其的主要发病机制。


  近年来,随着理念的不断更新,血管腔内减容、药物涂层球囊技术也随之问世,减容是通过去除血管内的斑块、血栓、增生内膜等物质来减少腔内治疗的负荷,扩大管腔容量的腔内治疗方法。减容技术实现血管腔扩大后,可以不使用球囊扩张,从而避免气压伤和血管弹性回缩,可使血管腔变得更加平滑 ,同时能减少支架的放置。尤其适合在近关节及动脉分叉部位使用。紫杉醇药物涂层球囊具有抑制平滑肌细胞增生的特性,经药物球囊携带到达动脉狭窄或闭塞的病变部位,随球囊扩张涂布于管壁,可提高远期通畅率。

 

一、现有减容装置:


  (一)定向斑块切除装置:Silverhawk/Turbohawk(Medtronic)


  SilverHawk斑块切除系统2003年获得美国食品药品监督管理局批准用于治疗外周动脉病变,目前国内外临床已经有很多报道,取得比较令人满意的效果[1-3]。SilverHawk斑块切除系统能够安全有效地切除动脉硬化斑块,实现血管再通。其系统由切割导管和切割驱动器组成,切割导管通过导丝导引,可再通过狭窄或闭塞段后进行直接的斑块切除,减少了支架的使用,尤其适用于适合放置支架的关节部位的病变。


  斑块切除技术适用于下肢动脉硬化闭塞症的原发病变或治疗后再狭窄病变,对于短段病变跨关节病变有很好的疗效,也可以在药物涂层球囊扩张前对靶病变进行血管预减容。一项前瞻性、 非随机,、全球DEFINITIVE


  LE研究[4]共纳入47个研究中心,800例下肢动脉硬化闭塞症患者的资料显示,有间歇性跛行症状的患者行斑块切除术后12个月一期通畅率为78%,肢体保肢率为95%,并认为斑块切除技术在下肢动脉硬化闭塞症的应用是安全有效的。


  本中心回顾性分析了2010年10月~2011年4月14例动脉粥样硬化导致的下肢缺血施SilverHawk斑块切除的病例资料[5],14例手术均成功,出院时所有患者的再通血管保持通畅。7例间歇性跛行行走距离均增加到500 m以上,静息痛5例全部缓解,1例足趾溃疡面积由术前的3 cm×4 cm缩小为2 am×2 cm,坏疽1例保持干燥出院。本资料支持了斑块切除技术在下肢动脉硬化闭塞症的应用是安全有效的结论。

 

  SilverHawk斑块切除技术是一种安全有效的方法,然而在临床实践中我们观察到其对严重钙化的斑块无法治疗,严重的钙化病变易导致刀头损坏。TurboHawk斑块切除系统是新一代产品,系统除了具备SilverHawk的优点外,还可以切除严重钙化的斑块。2012年Angelo Cioppa等[6]介绍了30例严重钙化的股腘动脉病变患者的治疗,采用TurboHawk斑块切除和药物球囊扩张技术,随访12个月后的一期通畅率为90%,有三例患者因症状加重行二次介入干预后好转,二期通畅率为100%,临床效果显著。

 

  对于股腘动脉支架内再狭窄的治疗,Sixt 等[7]对斑块切除联合药物球囊、斑块切除联合单纯球囊扩张的临床研究表明,前者管腔通畅率为84.7%,后者为43.8%,两者统计学有明显明显差异。Zeller等[8]研究表明,与单纯药物球囊治疗股腘动脉硬化性病变相比,斑块切除联合药物球囊技术成功率89.6%,而单纯药物球囊扩张的技术成功率为64.2%,两者比较P<0.05,差异有统计学意义,随访12个月前者一年通畅率88.8%,后者为68.8%。


  TurboHawk 斑块切除系统[ev3 公司,美国,国食药监械(进)字2013 第3304350号]2014 年在我国上市,我们2015年4 月在国内率先用于治疗严重钙化斑块的下肢动脉硬化闭塞症,取得了满意效果[9]。从2010年开始至今,我中心共完成了415例斑块切除患者,其中股腘动脉病变396例,膝下动脉病变19例;单纯斑块切除354例,hawk+DCB 61例,取得了较好的临床效果。在我们发表一组的160例股腘动脉病变患者的治疗经验,比较了4种情况的结果;者4种情况分别为:股腘动脉的严重狭窄病变、闭塞病变、股腘动脉支架后的再狭窄病变和股腘动脉支架后的而闭塞病变,发现支架后闭塞病变的效果最差,二股腘原发的多节段狭窄病变的远期效果最优[10]


  随着治疗经验的不断增加,斑块切除技术也可以应用到颈动脉、椎动脉[11]、锁骨下动脉的重度狭窄病变,取得一定的临床效果。

 

  (二)非定向斑块切除装:Rotarex/Angiojet

 

  Rotarex 机械除栓导管是瑞士Straub Medical公司开发的产品,适用于急性或亚急性下肢动脉栓塞、伴有或者不伴有血栓的下肢动脉硬化闭塞症、软斑斑块、支架后血栓形成、旁路移植物血栓形成。其原理是通过高速旋转使头端卵圆孔区产生涡流及负压,在推进或后时对栓塞物质进行清除。其缺点是对硬斑斑块、严重钙化斑块不适用,远端栓塞比例较高。李麟荪教授[12]在2004年发表的研究中详细介绍了其原理及临床应用。


  目前应用Rotarex 导管治疗慢性下肢动脉疾病的大样本研究相对较少。Wissgott 等[13]回顾性分析了114例应用Rotarex 导管治疗慢性动脉病变的资料,平均病变长度为13.9 cm,技术成功率为98.2%,随访12 个月,21.4%的患者出现再狭窄。目前我们中心完成20余例这样的患者,均取得了较好疗效。


  Angiojet (Boston Scientific)血栓清除导管是通过导管末端的定向口喷射加压生理盐水来完成,射流通过“伯努利效应”产生一个局部真空区,拖拽并浸软血栓,生理盐水和血栓碎屑被吸入导管排出体外。在治疗急性髂股静脉血栓形成时,疗效显著并且安全[14]。下肢动脉急性缺血临床上比较常用的方法是Guiding导管抽栓、动脉切开Fogarty球囊取栓、经皮机械血栓清除等。机械性血栓清除术(PMT)具有微创、疗效快、溶栓剂耗量少、无溶栓潜在大出血等优点[15],越来越多的PMT采用Angiojet来进行清栓处理,再辅助导管接触性溶栓,临床上收到了很好的疗效。

 

  (三)Jetstream (Boston Scientific)


  Jetstream斑块切除系统是一种带有斑块旋转切除和吸栓功能的装置,在对病变进行非定向斑块旋转切除的同时,能抽吸旋切下来的斑块碎屑,降低远端血管的栓塞率。Shammas NW等[16]2016年发表的一项前瞻性的研究认为Jetstream斑块切除技术在股腘动脉支架内再狭窄病变的应用是安全有效的,该研究病例资料共29位患者,32条肢体,病变长度17.4 +/- 13.1 cm,手术成功率91%,所有患者均辅助以球囊扩张成形术,平均球囊压力为11.6 +/- 3.3 atm,16例患者应用保护伞,2例保护伞内捕捉到大量斑块碎屑。3例患者出现急性远端动脉栓塞并紧急处理,其中有2例未应用保护伞。27例患者均进行了术后6个月和12个月的随访,29条肢体6个月的通畅率为72%,所有患者支架未出现断裂或者形态学的改变。2例患者分别因非血管性死亡和大出血退出研究。目前还没有检索到此项技术与普通球囊扩张或其他斑块切除技术的随机对照研究结果,在国内也还未检索到这方面的治疗结果,值得进一步研究和探讨。

 

  (四)准分子激光消蚀(excimer laser atherectomy,ELA)


  准分子激光消蚀主要设备包括CVX-300型准分子激光发生系统和Turbo-Elite激光导管,可脉冲式发射308 nm波长的氙氯准分子激光,通过光化学作用,使斑块组织对308 nm激光能量的吸收,产生分子键断裂,碎化成直径<25 μm碎片,安全消蚀溶解血管内血栓和斑块。准分子激光消蚀适用于治疗下肢动脉硬化闭塞症的原发病变、下肢动脉支架术后再狭窄和闭塞病变,尤其是在导丝通过假腔病变也可以放心使用。


  Wilhelm C教授[17]在1993年发表的文章中介绍了氙氯准分子激光和热氩激光在治疗股腘动脉病变的经验,对比了ELA和热氩激光在治疗股腘动脉病变的安全性和有效性.研究共43例例患者,ELA组28处病变,热氩激光组29处病变,经随访研究发现氙氯准分子激光治疗股腘动脉病变的一年通畅率是62.5%,热氩激光治疗股腘动脉病变的一年通畅率是56%,且是安全有效的。

  2009年Dave RM[18]发表的共有17家医院参与CELLO前瞻性研究介绍了激光斑块销蚀技术在下肢原位狭窄或闭塞病变的应用,其中入组患肢65例,病变平均长度5.6cm,其中闭塞病变13例。6个月和12个月通畅率分别为59%和54%,1年随访时,76.9%患者目标病变无需再次干预,所有患者均无严重不良事件及并发症。

 

  2014年发表的PATENT前瞻性研究[19]共有欧洲5家医院参与,介绍了90例入组下肢动脉狭窄或闭塞患者,平均病变长度123mm,30例为闭塞病变。手术成功率96.7%,激光消蚀前后管腔狭窄率分别为87.0%和32.3%,6个月和12个月目标病变无处理比例分别为87.8和64.4%。一项包括40个研究中心的多中心,前瞻性、随机对照研究[20]显示,ELA治疗股腘动脉支架内再狭窄的25例患者的手术成功率、安全性和疗效方面较普通球囊有明显优势。首都医科大学宣武医院2016年11月6日采用此技术成功完成国内前三例下肢动脉硬化闭塞症患者的治疗,收到了较好疗效[21]

  本中心回顾性分析2016年11月至2017年6月收治的20例接受ELA联合药物涂层球囊治疗的下肢动脉硬化闭塞患者临床资料[21],手术成功19例(95%),术后患者症状消失,静息痛症状缓解,本组资料支持激光销蚀加药物球囊在治疗下肢动脉硬化闭塞症疾病是安全、有效的。目前我们已经完成了109例患者,其中股腘动脉病变的80例,包括激光+DCB的45例,激光减容+普通球囊成形的35例;膝下动脉病变29例,均为激光减容+普通球囊成形。而且随着治疗经验的不断增加,准分子激光消蚀技术也可以应用在椎动脉狭窄、锁骨下动脉狭窄、颈动脉狭窄的病例。


  但是减容手术有自己的缺点:斑块切除装置对于长段闭塞病变,如果通过夹层的病变也较长,这种情况下不能使用(激光斑块销蚀例外);有时候会出现远端栓塞,经常需要远端保护装置,费用较高;切除过程中有可能有血管破裂出血的可能,尽管发生率较低,但是为了安全,建议需备好覆膜支架;对于血栓量较大的病变不能使用( Rotarex 例外)。


二、药物涂层球囊


  药物涂层球囊通过在球囊表面涂上紫杉醇等抗增殖抗炎药物,通过球囊扩张使涂层药物与病变血管壁充分接触,药物以涂层的形势均匀固定于球囊表面,在球囊扩张病变时作用于管壁,迅速渗透到动脉壁中通过抗增生,抗炎作用抑制和延缓平滑肌细胞的迁移和增殖进而持续的抑制平滑肌细胞的有丝分裂,抑制内膜增生,增加血管远期通畅率。药物球囊扩张血管时仍然有较高夹层的发生率和血管壁的弹性回缩率,对钙化严重病变者药物无法渗透到血管壁上,影响了血管壁上的药物浓度,最终影响其疗效。对长段闭塞病变,难免需内膜下通过,从而影响其疗效。


  减容联合药涂球囊将是未来发展趋势,此联合方式有以下几个优点:减少了单纯药涂球囊造成的动脉夹层发生;永久祛除了斑块,扩大了血管腔的容量,延长了动脉内膜增生导致闭塞的时间,提高了远期通畅率;有利于药物向血管壁上渗透,从而抑制动脉内膜增生,提高了远期通畅率。综上所述,减容手术治疗下肢动脉闭塞病变安全,有效。减容术结合DCB治疗复杂下肢动脉病变和ISR:可提高远期通畅率,是未来治疗下肢动脉病变和ISR的趋势,不过还需要更多临床研究证据支持。

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