郝丽

山东大学齐鲁医院

穿戴式心律转复除颤器

    植入式心律转复除颤器(ICD)在30 多年前就已开始使用,目前已广泛用于提高危及生命的室性心动过速性心律失常(VTs)患者的生存率,如持续性室速(VT)和室颤(VF)。然而植入手术的侵入性、费用高和植入设备后的潜在并发症(如不恰当的电击、感染和血栓形成等)限制了ICD 的使用,因此,对于VT/VF 病因未明、心脏猝死原因可逆、等待ICD植入或有植入禁忌证的患者,心搏骤停均未受到任何保护。近来穿戴式心律转复除颤器(WCD)的出现,给有VT/VF 高发风险但还不适合ICD 植入的患者提供了一个新的预防措施,我们将对其治疗效果及临床适应证进行深入的探讨。
1 设备介绍
    迄今为止,唯一可买到的穿戴式除颤器是ZOLL 制造、美国食品和药品监督管理局(FDA)2002 年批准的救生背心(LifeVest)(图1),它由一个弹性腰带和肩带构成,携带4 个传感电极和3 个除颤电极。检测者腰部带有一个皮套,含有电池、除颤器、报警系统、响应按钮,总重600 g,电池可使用24 h,两块电池可保证不间断使用。

    除了除颤作用,此装置还可以作为事件记录仪,通过解调器连续记录和传送快速性及缓慢性心律失常,但不具备对心动过缓起搏、抗快速性心律失常超速起搏的能力。患者清醒时听到警报系统后,按下响应按钮,可防止被不适当地电击(噪声伪差导致或血流动力学稳定的VTs),如果确实发生了危及生命的VTs,响应按钮被释放,除颤器发放电击拯救生命(图2)。如果除颤后再次检测出心律失常,会重复此周期。


2 适用患者
    为确定某个特定的患者是否适合接受WCD 治疗,应考虑:设备方面(功效和安全性),患者方面(依从性、使用能力、接受性),疾病方面(适应证和存活受益)。
2.1 设备方面
2.1.1 功效 临床试验研究表明,WCD 可有效终止VT/VF。最初2 个小规模试验(表1)中,全部心律失常事件(21 例中的31 次)均被成功终止。
    WEARIT/BIROAD 对使用WCD 的门诊患者进行了评估,共289 例患者(表1),6 例共发生8 次VT/VF 都及时地得到检测和处理,其中6 次电击成功,其余2 次因放置电极失误而失败。经改进后,第二代救生背心电极连接不正确会响起警报。
    Klein 等研究了354 例患者,21 个VT/VF 中20 个被成功终止。最大、最新的注册研究包括3569 例患者,首次电击成功率在失去意识者中为100%(76/76),在全部患者中为99%(79/80),唯一失败的一次为患者在电击前按下了响应按钮。发生VT/VF 后的存活率同样很高(72/80)。
2.1.2 安全性 WCD 使用过程中,不适当的电击诱发室颤或适当电击导致VT 加速、恶化为VF 均有可能发生,但目前尚未报道。已报道的唯一严重并发证是不适当的电击,其发生率为0% ~ 3%(表1),只有当同时出现检测错误和响应失误时,此并发症才会发生。错误检测的主要原因是伪差(68%)和快速室上性心动过速(26%)。
2.2 患者方面
2.2.1 依从性 患者对WCD 的担忧之一是可能存在依从性低。Chung等研究显示,71%的患者穿戴时间大于指定时间的80%,52% 的患者会连续使用。德国的一项研究报道,72%的患者穿戴时间大于指定时间的90%,且患者经过培训后很容易坚持使用。
2.2.2 使用能力 另一个担忧是患者正确使用设备的能力,不正确的例子包括:错误放置电极、患者清醒时未按下响应按钮。适当的时限警报可避免放置错误,另外,应加强对患者、家庭成员或照顾者的培训。
2.2.3 心理接受程度 Klein 等询问了60 例患者,结论是尽管使用起来不舒服,但几乎所有患者称WCD给他们提供了更为重要的安全感;约1/4 的患者在ICD和WCD中更倾向后者。另一方面,约一半的人有睡眠障碍,主要由假警报引起。经计算,类似的错误警报平均每13天发生一次,大多数患者可以接受。
2.3 疾病方面
2.3.1 适应证 WCD 主要被当做临时的解决方案,只是作为植入ICD 前的过渡或在心律不齐风险平息之前使用。具体包括4 类:①具有ICD 植入适应证,同时有禁忌证,如ICD 感染取出后需长期抗生素治疗的患者;②在等待某种疾病确诊期间有心律失常高猝死风险,如怀疑有可遗传的心律失常疾病,或不明原因心搏骤停后的幸存者;③有严重的心力衰竭,等待移植。④暂时处于心律失常高猝死状态,如新近诊断的扩张型心肌病、血管重塑后或心肌梗死后早期缺血性心脏病。经证明最后一类可能是WCD 最常见的适应证。
    到目前为止,没有随机对照试验研究WCD 对于某个特定适应证的生存受益,这可能会解释Chung 和Klein 等报道的各种适应证的比例存在差异的原因(图3)。

2.3.2 生存受益 Chung 等对WCD 的研究表明,在平均53 天的使用时间内,总存活率是99.2%,发生VT/VF 后的存活率是90%。其中,在ICD 移出后的患者中,5.2% 发生了VT/VF,0.3%死亡,同期1% 猝死于心搏骤停或无脉搏的电活动;在心肌梗死早期伴有左心室射血分数(LVEF)≤ 35% 的患者中,3% 经历了VT/VF,0.6% 死亡,另有2% 猝死于心搏骤停或无脉搏的电活动;1.4% 的等待首次ICD 植入者经历了VT/VF,0.2% 死亡。重要的是,近期心肌梗死伴LVEF > 35% 的104 例患者中无心律失常事件发生。因此等待ICD 植入或再植入的患者,代表了致死性心律失常高风险的一组人,是WCD 最为确定的指征。
    如前所述,心肌梗死后早期伴LVEF ≤ 35% 的患者,有高发心律失常猝死风险,尤其是在梗死后最初一个月内,VALIANT/DINAMIT 表明ICD 对这类患者没有总的存活受益,因此,一些指南推荐对于急性心肌梗死后伴LVEF 低的患者,ICD 植入前有40 天的等待期,WCD 能否作为此类患者危险期的解决方案还不清楚。
3 使用指南
3.1 FDA 基于WEARIT/BIROAD 于2002 年批准通过穿戴式式除颤器的使用。几个主要的学会在指南中列入了WCD :
    (1)2006 年美国欧洲联合心脏学会指南中引用了FDA 对WCD 的审批“暂时有室颤高发风险的患者,例如等待心脏移植的患者,因近期心肌梗死、侵入性心脏手术、为行抗生素治疗暂时移除感染ICD 后的高风险患者。”
    (2)心脏节律学会发表了一项专家共识,推荐ICD 因感染取出后,可考虑使用WCD。
    (3)国际心肺移植学会2006 年指南给出了WCD 使用的一级指征(证据等级C),如下:“考虑到等待移植时仍有风险,应为Ⅰ B 级患者提供一个植入式或穿戴式除颤器。”
3.2 局限性
    (1)WCD仍缺乏随机试验,尤其是心肌梗死后不久处于等待期的患者。DINAMIT试验将近期心肌梗死的高危患者随机分为ICD和保守治疗组,总存活率在实验中的差异不明显,类似的结果在IRIS 试验中也有报道。对WCD 未进行如此严格的试验,设备能否显著降低近期心肌梗死患者的总死亡率还不清楚。
    (2)WCD 的使用数量快速增长。与ICD 相比,WCD 多由处理心律失常经验较少的内科医师处方,而ICD 由心律失常专家植入,这可能导致与患者选择或设备设定不当相关的并发症数目增加。
4 结论
    临床研究显示,WCD 起到了自动检测和终止VTs 的作用,且功效显著。在全部临床联合研究中,有114 次持续性VT/VF 事件,其中110 次被WCD 成功治疗。然而,迄今为止,尚没有随机对照研究表明WCD 有利于存活受益。
    WCD 应在有VT/VF 高发风险,短期需要预防心律失常的患者使用。在有ICD 禁忌证的特殊病例中,WCD 同样可被看作为长期的解决方案。
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