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乐普医疗引领PCI技术进入“可降解时代”

  (365医学网 报道)2019年2月27日,乐普(北京)医疗器械股份有限公司(以下简称:乐普医疗)自主研发的重磅产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”(NeoVas)正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证。这标志着我国在该领域的研发制造能力已达到国际领先水平,将引领PCI技术进入“可降解时代”!


  据悉,作为国内首款获准上市的生物可吸收支架,NeoVas生物可吸收支架的基体及药物载药涂层分别由可吸收材料左旋聚乳酸(PLLA)和外消旋聚乳酸(PDLLA)制成,支架基体和涂层在体内逐步生物降解和吸收,无永久性支架存患者体内。


  NeoVas生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统临床研究主要包含随机对照研究、单组目标值研究和亚组影像学研究。


一、NeoVas-RCT研究


  随机对照研究(RCT研究)共有33家研究中心参加,共入组560例病例(试验组278例,对照组282例),对照组为冠脉支架金标准产品雅培Xience支架,现已完成3年临床随访。1年临床随访率100%,2年临床随访率98.9%,3年临床随访率98.8%。术后临床研究结果见表1、表2。


  研究结果表明:生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统临床事件的发生率较低,与金属支架Xience 具有相似的安全性和有效性。


表1 .NeoVas-RCT术后1-3年临床研究结果


 

表2.NeoVas-RCT术后1-3年支架血栓发生情况

 


二、NeoVas -OPC研究


  单组目标值研究(OPC研究)共有45家研究中心参加,共入组1103例病例(包含来自随机对照试验组的278例),现已完成2年临床随访, 1年临床随访率99.4%,2年临床随访率99.5%。术后临床研究结果见表3。


  研究结果表明:1103例受试者术后2年随访结果再一次表明生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统临床事件的发生率很低,表明NeoVas具有较高的安全性和有效性。


表3.术后评价指标情况

 

图片3-1.jpg


三、NeoVas -亚组影像学研究


  研究将随机对照研究中来自两家牵头单位的全部166例病例纳入影像学和功能学分析,其中试验组和对照组各83例。受试者在支架植入前行血管造影、光学相干断层成像(OCT)检查,植入术后行血管造影、OCT及血流储备分数(FFR)检查,术后3年时进行血管造影、OCT及FFR随访,经过定量冠状动脉造影分析(QCA)、OCT、FFR等影像学和功能学分析。试验结果如表4.


  研究结果表明:相对于金属药物支架,NeoVas生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统植入3年后,具有良好的供血、内膜覆盖效果,具有理想的可修复性和安全性,在血管舒张弹性恢复上优效于金属药物支架。  


  总之NeoVas支架通过结构优化和新生内膜厚度的匹配设计,及规范的PSP手术操作,降低了急性、亚急性和极晚期血栓的发生风险,其发生血栓的概率在全生命周期显著低于Absorb支架,与金属支架无统计学差异。 NeoVas生物可吸收支架通过支撑期、降解期和康复期后支架完全消失,实现了血管弹性功能的恢复,完成了从“血管再通”到“血管再造”,使患者获益更大。


表4. NeoVas-亚组术后3年影像学研究结果

 


  NeoVas生物可吸收支架从研发立项到最终获批,横跨近十年的时间,临床研究入组1400多例,历经四年临床随访,其在植入人体,经过血运重建、支架降解吸收和血管修复三个阶段后,支架最终完全降解,血管的结构和功能得到恢复,实现“血管再造”的目标。这是继金属支架“血管再通”后心血管治疗领域的又一次革命,是PCI技术的又一个里程碑。


  乐普医疗NeoVas生物可吸收支架三年临床随访数据表明,远期安全性远好于国际同类支架;与金属药物支架相比,在血运重建和安全性方面无统计学差异,但支架降解后患者血管基本恢复至原位血管的弹性,表现出统计学优效,实现了血管的再造,体现了NeoVas生物可吸收支架巨大的治疗优势,必将为冠心病患者与医生提供更加卓越、更加丰富的产品与解决方案。

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